辉凌：做中国生殖医学和孕产健康的领头人 - 江湖

在研发客最近做的一次专访中，瑞士制药公司辉凌透露，其目标是为中国生殖医学和孕产健康市场提供最先进安全的疗法。在此之前，辉凌已在中国市场低调耕耘多年。

刚开放三胎的中国面临一个不得不正视的尴尬：不断上升的不孕不育率。5月，《柳叶刀》刊登了一篇回顾中国70年来在生育、妇女及儿童健康领域的调查报告。该报告由一众中外著名学者共同撰写，包括我国生殖医学专家乔杰院士。文中指出，中国的不孕不育率已经从2007年的12%上升到2020年的18%。而根据咨询公司FrostSullivan的预测，到2023年国内约有5620万对有生育困难的夫妻，比2018年的4770万对上升17.8%。

这些数字让辉凌看到了公司业务在中国的前景。

“辉凌医药始终致力于帮助世界各地的人们构建家庭，并创建美好生活。在中国，我们看到越来越多需要借助辅助生殖的夫妻希望用上先进、高效、安全的生殖药物。辉凌将继续在这个领域加大研发投资，帮助有需要的中国夫妻早日拥有自己的孩子。”辉凌中国CEOEricBreumier说。

辉凌中国CEOEricBreumier

目前，辉凌在中国上市的辅助生殖（ART）药物主要集中在IVF领域，即试管婴儿。在IVF治疗过程中，医生需要用不同激素对母体进行周期控制，确保顺利怀孕。比如辉凌的明星产品贺美奇（Menopur）是国内唯一LH/FSH二合一的高纯度HMG，主要用于刺激卵泡生长。而GnRH激动剂达必佳（Decapeptyl）则在IVF治疗中用于降调节，抑制内源性LH峰。

在疾病诊断方面，辉凌中国与MedixBiochemica公司达成进口许可协议，获得了ActimPROM和ActimPartus两个有效的诊断产品在中国大陆分销和推广的独家权利，用于疑似早产孕妇的患者管理。

Breumier先生说下一个带入中国的产品会是最近完成Ⅲ期临床试验的促卵泡激素Delta（海外上市地区品牌为Rekovelle）。如果一切顺利，它将预计在2023年初在中国上市。

国内IVF用药市场的庞大当然也吸引了其他有竞争力的公司。仅看重组FSH注射板块，就有默沙东、默克雪兰诺和国内的金赛呈三足鼎立局面。而国内药企丽珠集团也对这个市场虎视眈眈，旗下拥有多个IVF药物。

面对竞争对手，辉凌的策略简单而淡定：继续投入研发。

“差异化竞争的本质是要求我们能够有拿得出手的创新药物。如何能做到这点？确保在临床候选药物上做出正确的选择。”辉凌医药亚太区首席科学官HenkJanOut说。他以促卵泡激素Delta为例提到，在最近结束的包括中国区在内的泛亚洲临试中，辉凌针对性地研究了剂量和卵巢反应之间的关系。

“为了达到药效和安全的平衡，我们需要把握能够激发病人足够卵巢反应的最低剂量。临床数据表明促卵泡激素Delta是个非常特别的FSH。我们的研发能力就是辉凌的竞争力，”Out博士说。他透露辉凌每年投入研发的资金大约是收入的15%。

“这个投入是源源不断的。你很少看到有其他公司会像辉凌一样在IVF药物领域有如此持续的研发投入。”

除了自家的研发队伍，辉凌也在积极寻找优异的外部研发伙伴。在斯德哥尔摩，它与当地著名的医学院KarolinskaInstitutet合作，共同研究人体微生物环境，希望找到对女性疾病的创新疗法。

在北京，辉凌和中国科学院干细胞与再生医学创新研究院（ISCR）合作，共同成立了辉凌生殖医学研究所（FIRM）。建于2017年的FIRM致力于生殖相关的基础研究及其应用转化。目前，FIRM资助项目达45个，涵盖23个科研单位，遍布全国11座城市，研究方向包括胎盘生物学、子宫生物学及不孕不育发病机理、配子发生及男性与女性不孕不育、新一代辅助生殖技术及应用。

“这些无疑都是非常费时费力的基础研究。但如果要成为行业的领军者，辉凌必须在基础研究上投入更多。希望通过这些研究，我们最终可以收获创新治疗方案，造福国内乃至全球的患者。”Out博士说。

辉凌医药亚太区首席科学官HenkJanOut

FIRM的成立，他强调，是科研和产业联合的结晶。

“ISCR有卓越的科研人员。他们在干细胞和人类生殖领域有高水平的研究和丰富的数据积累。这些科研人员迫切希望能把研究成果转为具体的治疗方案。而辉凌则在生殖领域有丰富的转化医学经验。于是，我们很自然地选择了彼此，成立了FIRM。”Out博士说。

辉凌的另一个竞争优势则在于它的专业。虽然IVF药物的竞争对手不少，可这些公司中的大部分在诸如肿瘤和心血管等其他主要疾病领域也有布局。

“但辉凌不同。我们的研发领域涵盖了生殖和产科，为想要孩子的家庭提供全流程所有必须的药物。这样的专业性让辉凌在全球生殖健康和孕产科领域都受到了医生的高度评价。”Breumier先生说。

目前，大多IVF药物都没有被国内医保覆盖，可及性成了患者最关心的问题之一，而辉凌也积极努力，期望在提升创新药物可及性上发挥更大的作用。“脱离可支付性和可及性这两个方面，我们的创新将变得毫无意义。”Breumier先生说。

在广东中山设厂的一个考量也在于降低成本，提升药品可及性。目前，该厂主要生产两种药物——产科用药卡贝缩宫注射液和肠道用药复方匹可硫酸钠颗粒。但Breumier先生说公司已在考虑增加IVF药物生产线。

辉凌位于广东中山的工厂

“我们计划让中山厂成为辉凌在中国的生产基地。未来，它不仅为中国市场提供高质量的药物，同时产品也将出口海外市场，供货周边地区，满足全球患者的需求。”他透露。

总第1363期